如何書寫液體灌裝機產品技術規（guī）格書

  很多客戶在購買（mǎi）液體灌裝機時不（bú）知道如何寫技術規格書，或者URS用戶需求說明，今（jīn）天整理了一份液體（tǐ）灌裝生產線的技術規格書供廣大客戶參考（kǎo）。

以下是技術規格書的樣例：

技術規格書

項目名稱：液體灌裝生產線供應項目

1. 文件目的

AA公司擬建立一條用於眼科溶液滴管（guǎn）分裝（zhuāng）的生產線。本技術規（guī）格書旨在明（míng）確該生（shēng）產線及其配件和規格供應所需的具體技術條款。

2. 項目定義

本項目包括在某某地址安（ān）裝完整的生產工藝線。

3. 項目範圍

工作（zuò）內容包括：

• 設備供應與安裝
• 生（shēng）產線公用設施在規劃場地的安裝研究
• 編製（zhì）完整的P&ID圖、設計確認文件、詳細安裝圖紙、設備布局圖、施工圖、建築與公用設施集成細節，以及研（yán）究實（shí）施進度計劃（所有文件需（xū）經批準後方可製造）
• 編製全套技術文檔、操作指導文件及視頻資料（便於運行、預防（fáng）性/糾（jiū）正性維護及驗證）
• 工廠驗收測試（FAT）及相關文件
• 包裝、運輸、卸貨及現場搬運
• 設備現場組（zǔ）裝（包（bāo）括與生產線組件距離<2米的（de）公用設施連接）
• 生產線設備調（diào）試（shì）與試運行
• 安裝區域及施工現場的清潔
• 安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、現場驗（yàn）收測試（SAT）及相關文（wén）件
• 參與項目所需的全部技術/合同會議
• 供應商團隊差旅及生活費用

A. 場地布置

完整生產線及其配（pèi）件將按照本招標文件提供的布局圖（tú）實施。該（gāi）生產線將與次級包裝線（貼標機、裝盒機、檢重秤等（děng））聯動（dòng），次級包裝線將另附技術規格書。

B. 安全標準

設備及其組件須嚴格遵守現行安全規範。供應商負責驗證設備在工廠（chǎng）驗收測試時符合安全法規要求。安裝須確保所有設備組件在靜止/運行狀態下接地連續。公用設施故障時，係統（tǒng）須提供人員與（yǔ）設備保（bǎo）護並觸發警報。

C. 控製係統

采用PLC控製（zhì）結合監控係統的全自動化管理方案，功能包括（kuò）：

• 設備聯鎖啟停
• 三級密碼權限管理
• 灌裝速（sù）度/傳送帶速度/灌裝體積/瓶蓋扭矩的設定與顯示
• 日期時間顯（xiǎn）示/複位功能/手動調節
• 產品從儲罐到灌裝位的轉移
• 全部參數與測量值顯示
• 帶（dài）儀表設備的PID圖（tú）顯示
• 報警-故障信息
• 急停按鈕（工藝（yì）區與技術區各（gè）設）
  控製（zhì）係統基於PLC和（hé）西門子工業PC監控平台，操作界麵為中文，通過觸摸屏按（àn）鍵控製。工藝參數（shù）可存檔並傳輸至其他PC，A4打印機用於批生產報告及關鍵參數曲線打印。HMI可保（bǎo）存50種以上（shàng）產品配方參數，支持符（fú）合ISO27001標準的遠程連接（jiē）（具備審計追蹤功能）。

D. 公用設施

• 壓縮空氣（需配備0.2μm過濾器的管路）
• 潔淨氮氣（qì）

E. 電氣

現場（chǎng）電（diàn）源：380V，3相+N+T，50Hz。控製櫃防護等級（jí）IP65，急停（tíng）按鈕采（cǎi）用繼電器自鎖控製，所有傳感器（液位、位置等）需安全安裝。斷電時UPS需維持數據備份（fèn）所需時間。

F. 噪（zào）音

正常運行條件（jiàn）下，設（shè）備1米（mǐ）處（chù）噪音≤70dB。供應商需在投標中（zhōng）承（chéng）諾噪音水平（píng），隔音材料不得在潔淨區產生顆粒（lì）汙染。

G. 結構

• 產品接觸部（bù）位：316L不鏽鋼或等（děng）效材料（電拋光（guāng）PTFE膜）
• 焊（hàn）縫（féng）零殘留處理
• 非接觸部件：304不鏽鋼（gāng）
• 密封件：USP Class VI矽膠或EPDM
• 產品接觸表麵（miàn）鏡麵拋光#500
• 304不鏽鋼框架與門體
• 透明聚碳酸酯機器罩
• 開門運行（háng）立即（jí）停機保護
• 可（kě）調式支腳
• 符合歐洲（zhōu）電氣（qì）規範

H. 批報告

報告至少包含：

• 生產起止（zhǐ）時間
• 工（gōng）藝（yì）/產品名稱（chēng）
• 操作員信息
• 產品名稱
• 批號
• 關鍵參數實（shí）際值與曲線
• 中間過程
• 報警/事件/強製操作記（jì）錄
• 頁碼

I. 文件

設備安裝於B級潔淨區，需提供（gòng）EN10204 3.1B級材質證書。全部驗證（zhèng）、操作、維護文件需（xū）為中文版，在（zài）FAT完成後提交。文件清單包括：

• 技（jì）術文件：PID圖、材（cái）質證書、操作維（wéi）護手冊
• 驗證協議：DQ/IQ/OQ/PQ

J. 培訓

供應商需提供現（xiàn）場培訓，內容涵蓋：

• 設備結構認知
• 運行流程/報警/安全機製
• 調節操作（zuò）
• 維護（hù）保養
• 故障診（zhěn）斷與排除

K. 質保

自SAT驗收合格起12個月內，供應商免費更換缺陷產品（含人工成本）。

L. 備件

提供（gòng）兩年常（cháng）用備件清單（dān）。

M. 標識

所（suǒ）有標識采（cǎi）用（yòng）中文（包括銘牌、控製櫃（guì）等）。機械/電（diàn）氣元件、管（guǎn）線均需按ISA標準標識，儀表需提供整條測量鏈的校（xiào）準證（zhèng）書。

4. 初級灌裝工藝線

本部分規定無菌液體滴（dī）劑安全（quán）有效灌裝（zhuāng）的標準要求，需符合：

• GMP附錄1（無菌產品）
• ISO 9001/13485、USP<797>/<800>、FDA 21 CFR Part 211

設備組成：

• 西林瓶（píng）拆包係（xì）統
• oRABS分裝機、滴（dī）管插入、壓蓋及過程控製
  oRABS特點：物理屏障+HEPA層流保護，含手套箱、傳遞門等結構

產品信息：

• 無菌無防腐劑（jì）溶液
• 批量：70-250升
• 規格：2.5/5/6/10ml
• 包裝：5ml（對應2.5/5ml）和10ml（對應6/10ml）LDPE/HDPE圓瓶
• 年（nián）產（chǎn）量：300萬支（zhī）
• 線速度：80-200瓶/分鍾

4.1 西林瓶拆包係統

功能：將滅菌後的（de）雙層袋裝西林瓶（píng）安（ān）全引入oRABS。技術特征：

• 操作員通過手套箱拆除外層袋
• 內層袋經傳遞門轉入隧道前室
• 層流保護（hù）的不鏽鋼料鬥（≥1m×1m）配液位傳感器
• 抗靜（jìng）電提升帶
• 瓶體直立定位裝置（帶氣（qì）動剔除）
• 支持伽馬/EO滅菌包材

4.2 灌裝機/壓蓋機/滴管插入及過程控製

組成單元（yuán）：

1. 拆包機供瓶
2. 304不鏽鋼傳送係（xì）統（帶除靜電、瓶頸定位、堵瓶檢測）
3. 蠕動泵灌裝站（含缺瓶停灌功能，配氮氣吹掃）
4. 淨重檢（稱量（liàng）範圍0-100g，精度±1%）
5. 滴管（guǎn）插入站（振動盤供料，缺管停機和高度檢測（cè））
6. 壓（yā）蓋站（振動盤供蓋，扭矩檢測和缺陷剔除）
7. 出口分道（合格品轉貼標（biāo）機，不合格品收集箱）
8. 選配：懸浮粒子監測點（2處（chù））、不鏽鋼培養皿支架

5. 項目實施方案

• 研究（jiū）階段：供應商提（tí）交詳細進度計劃（需批準）
• 製造階段：PHARMIDAL NS保留現（xiàn）場檢查權
• 交（jiāo）付（fù）階段：FAT文件需包（bāo）含測試標準/程序/結果/QA簽字
• 現（xiàn）場安裝：供應商（shāng）提供布局圖（需（xū）批準），PHARMIDAL NS參與驗收
• 現（xiàn）場組織：供應商提交資源計劃與分（fèn）包商清單（需批準）

6. 驗收

合同驗（yàn）收需通過驗證程序，最終以OQ報告批（pī）準為（wéi）準。

7. 質量管控

驗證階（jiē）段：

• DQ：基於供應（yīng）商文件由PHARMIDAL NS執行
• FAT：供應商執行（PHARMIDAL NS見（jiàn）證）
• IQ/OQ：供應商執行（PHARMIDAL NS見證）

8. 供應範圍

供應商負責（zé）：

• 設備本體及合規性文件
• 防潮（cháo）海運包裝
• 現場裝卸/安（ān）裝/臨時保護
• 公用設施接口（kǒu）連接（預留接駁點）
• 管線標（biāo）識（shí）/電氣接（jiē）線
• 鈍化/清潔（jié）/潤滑油
• 調試備件
• 儀器校準（提供證書）
• 竣工文件編製
• 人員培（péi）訓
• 差旅費用

AA公（gōng）司負責：土建工程

9. 保密條款

未經（jīng）書麵許可，禁止（zhǐ）向第（dì）三方披露任何（hé）項目文件。

10. 所有權（quán）保留

設備所有（yǒu）權在（zài）OQ驗收（shōu）前歸屬供應商。

11. 附件

布局圖（見附錄）

12. 適用標準